RENDI IL TUO SISTEMA CONFORME AI REQUISITI NORMATIVI
LA CONVALIDA DEI SISTEMI COMPUTERIZZATI È STATA TRADIZIONALMENTE DEFINITA COME UN PROCESSO SISTEMATICO BASATO SU EVIDENZE DOCUMENTATE VOLTO A DIMOSTRARE CHE IL SOFTWARE OPERA SECONDO LE SPECIFICHE PREVISTE E LE ASPETTATIVE DEGLI ENTI REGOLATORI
La missione del nostro dipartimento CSV è supportare le aziende nel portare i propri sistemi in conformità e mantenerli allineati ai più alti standard di qualità e alle esigenze degli enti regolatori.
Proteggi i tuoi processi, valida i tuoi sistemi.
Attività principali di Computer System Validation
- Definizione dei requisiti utente iniziali (UR) e redazione delle specifiche dettagliate (URS - User Requirements Specification e FRS - Functional Requirements Specification) per supportare sia la fase pre- che quella post-acquisto
- Validation Plan
- Risk Assessment
- Risk Management
- Valutazione delle attività di sviluppo del fornitore: FS (Functional Specification), SDS (Software Design Specification), HDS (Hardware Design Specification)
- Emissione, revisione ed esecuzione di protocolli di qualifica (IQ - Installation Qualification, OQ - Operational Qualification, PQ - Performance Qualification) e test di accettazione (FAT - Factory Acceptance Test, SAT - Site Acceptance Test)
- Traceability Matrix
- Validation Report
- Redazione e implementazione di Standard Operating Procedure (SOP) per il mantenimento dello stato di convalida dei sistemi in ambito IT e OT e per garantire la business continuity (esempi: gestione accessi, verifica configurazioni, Periodic Review, Backup e Restore, Disaster e Recovery, Audit Trail Review)
- Esecuzione di Periodic Review per mantenere o integrare lo stato di conformità del sistema
- Data Integrity Assessment e successivo processo di Remediatiom
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